Ανάκληση αντιυπερτασικών φαρμάκων ύποπτων για καρκίνο
Ιούλιος 07, 2018χΥπό εξέταση έχει θέσει τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας , ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Η εταιρεία ανίχνευσε μια πρόσμιξη, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (Nnitrosodimethylamine, NDMA) στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην ΕΕ φάρμακα της βαλσαρτάνης, αναφέρει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας, αναφέρει ο ΕΟΦ και προσθέτει ότι «Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την ΕΕ ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai».
Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές, όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA σε αυτά τα φάρμακα με βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα παίρνουν και τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία. Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνη. Η ανασκόπηση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.
Πληροφορίες για ασθενείς
Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην ΕΕ επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται. Συστήνει στους ασθενείς πως δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός. Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) έχει ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης που παρασκευάζεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Κατά συνέπεια, τα φάρμακα της βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai ανακαλούνται στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές ενημερώνουν τους φαρμακοποιούς σχετικά με τα φάρμακα που ανακαλούνται.
Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για λίστα συμπληρωμάτων διατροφής
Ιούνιος 20, 2018Με ανακοίνωση που είχε εκδώσει τον περασμένο Νοέμβριο, ο ΕΟΦ είχε προειδοποιήσει για όλα τα προϊόντα της συγκεκριμένη εταιρείας. Κρίνει, ωστόσο, απαραίτητη για τη δημόσια υγεία την υπενθύμιση , λόγω της έντονης προώθησής του συγκεκριμένου συμπληρώματος διατροφής, μέσω διαδικτύο
Το προϊόν “Diabexin” της εταιρείας Botanica, που διακινείται μέσω διαδικτύου ως συμπλήρωμα διατροφής, προβαλλόμενο όμως με θεραπευτικές ενδείξεις που παραπέμπει σε φαρμακευτική δράση, δεν διαθέτει σχετική έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Ο Οργανισμός ενημερώνει το καταναλωτικό κοινό ότι το προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του.Με ανακοίνωση που είχε εκδώσει τον περασμένο Νοέμβριο, ο ΕΟΦ είχε προειδοποιήσει για όλα τα προϊόντα της συγκεκριμένη εταιρείας. Κρίνει, ωστόσο, απαραίτητη για τη δημόσια υγεία την υπενθύμιση για το “Diabexin”, λόγω της έντονης προώθησής του, μέσω διαδικτύου.Ο ΕΟΦ είχε επίσης επιστήσει την προσοχή και για τα προϊόντα Alergoxin, Arthrofix Regenerator, Arthroxin, Cardioxin, Colon Cleaner, Diabexin, Fat Burner, Gastroxin, Hepa Cleaner, Heparexin, Immunixin, Manmax, Multitonic, SlimX5, Triactal, Uroxin, Varixin, Womanixin και Youth Booster της εταιρείας Botanica Healthy Life, που διακινούνται μέσω διαδικτύου ως συμπληρώματα διατροφής, προβαλλόμενα όμως με θεραπευτικές ενδείξεις που παραπέμπουν σε φαρμακευτική δράση.Ως εκ τούτου, ενημερώνεται το καταναλωτικό κοινό ότι τα προϊόντα αυτά δεν διαθέτουν σχετική έγκριση του ΕΟΦ και δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους. Ο Οργανισμός επαναλαμβάνει ότι η αγορά φαρμάκων από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.
ΕΟΦ: Ανάκληση συμπληρώματος διατροφής
Μάιος 10, 2018Την ανάκληση της παρτίδας 3016864 1658 του συμπληρώματος διατροφής «LIVER DETOXIFIER & REGENERATOR», λόγω παρουσίας της φαρμακευτικής ουσίας παγκρεατίνης, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Το προϊόν, όπως αναφέρεται, πιθανόν να διακινείται και μέσω διαδικτύου. Παράγεται από την εταιρεία NOW FOODS, ΗΠΑ, διακινήθηκε στην Ελλάδα μέσω της εταιρείας SPD SA, Πολωνίας.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι επιχειρήσεις που είναι υπεύθυνες για τη διακίνηση του προϊόντος στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά και επιπλέον να ενημερώσουν τον ΕΟΦ στην περίπτωση που το προϊόν εξήχθη σε άλλη χώρα.
Ο ΕΟΦ αποκαλύπτει το όνομα της εταιρείας με τα έλαια που «θεραπεύουν ανίατες ασθένειες»
Απρίλιος 28, 2018Πριν από λίγες ημέρες, οι φαρμακοποιοί ζήτησαν να διεξαχθεί κατεπείγουσα έρευνα για την λειτουργία ιστοσελίδας που πουλάει αιθέρια έλαια και σκευάσματα που, όπως ανέφεραν, «θεραπεύουν» ανίατες ασθένειες.
Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος ζητούσε έρευνα «για την λειτουργία ιστοσελίδας αστικής μη κερδοσκοπικής εταιρείας με… φιλοσοφικού χαρακτήρα επωνυμία, με έδρα τη Θεσσαλονίκη που πωλεί μέσω διαδικτύου σκευάσματα διαλαλώντας πώς «τα πάντα θεραπεύονται είναι απλώς θέμα χρόνου»».
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε ανακοίνωση και προειδοποιεί ότι τα σκευάσματα που διαφημίζονται και διατίθενται στην αγορά για τη θεραπεία ασθενειών από ιστοσελίδες που διαχειρίζεται η εταιρεία «Ο ροδόκηπος των φιλοσόφων», δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους.
«Δεδομένου ότι διαπιστώθηκαν παραβάσεις των διατάξεων της κείμενης νομοθεσίας έχουν ήδη επιβληθεί κυρώσεις στην εταιρεία, ενώ παράλληλα έχει επιληφθεί του θέματος η Δικαιοσύνη», αναφέρει ο Οργανισμός. Ο ΕΟΦ προειδοποιεί το καταναλωτικό κοινό να μην προμηθεύεται και να μη χρησιμοποιεί τα ανωτέρω προϊόντα, διότι είναι δυνητικά επικίνδυνα για τη δημόσια υγεία και υπενθυμίζει ότι η αγορά φαρμάκων από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.
Στην καταγγελία είχε κάνει πρόσφατα ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος (ΠΦΣ), έκανε λόγο για «παράνομη, ανεξέλεγκτη και παραπλανητική πώληση αγνώστου προελεύσεως σκευασμάτων που εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία», ζητώντας παράλληλα την παρέμβαση των αρμοδίων Αρχών.
Πηγή newsbeast.gr
«SOS» από τον ΕΟΦ: Σε έλλειψη ανθρώπινη λευκωματίνη και ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Απρίλιος 27, 2018Η ανοσοσφαιρίνη χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά που χρειάζονται περισσότερα αντισώματα στο αίμα τους, προκειμένου να μπορέσουν να αντιμετωπίσουν λοιμώξεις και άλλες ασθένειες
Σήμα κινδύνου εκπέμπει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ) για τις ελλείψεις σε προϊόντα ανθρώπινης λευκωματίνης και ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης στην ελληνική αγορά. Παράλληλα, καλεί τους επαγγελματίες υγείας να κάνουν προσεκτική διαχείριση των διαθέσιμων ποσοτήτων ώστε να διασφαλιστεί η χορήγησή τους στους ασθενείς που χρειάζονται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Η ανθρώπινη λευκωματίνη - ονομάζεται επίσης αλβουμίνη και αλμπουμίνη, από το λατινικό albus (λευκός)- χορηγείται για να αποκαθιστά και να διατηρεί τον όγκο του αίματος σε ασθενείς που έχουν έλλειψη αίματος και υγρών, εξαιτίας συγκεκριμένων ιατρικών καταστάσεων.
Η ανοσοσφαιρίνη χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά που χρειάζονται περισσότερα αντισώματα στο αίμα τους, προκειμένου να μπορέσουν να αντιμετωπίσουν λοιμώξεις και άλλες ασθένειες.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση που εξέδωσε ο Ε.Ο.Φ, οι ελλείψεις καταγράφονται και στην ελληνική και στην ευρωπαϊκή αγορά και οφείλονται στην αυξημένη ζήτηση, σε συνδυασμό με μειωμένη διάθεση και κάποια ποιοτικά προβλήματα στην παραγωγή των προϊόντων.
Η διοίκηση του Οργανισμού προχώρησε, όπως αναφέρει, σε έκτακτες εισαγωγές μικρών ποσοτήτων ανθρώπινης λευκωματίνης, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ) και αναμένονται μικρές ποσότητες ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Ωστόσο, καλεί τους γιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους υπεύθυνους διανομής των φαρμακευτικών εταιρειών του ιδιωτικού και δημόσιου τομέα να είναι προσεκτικοί στη χορήγηση λευκωματίνης και ανοσοσφαιρίνης εντός των εγκεκριμένων ενδείξεων στους ασθενείς και να φροντίζουν για τη σωστή διάθεση των αποθεμάτων και την καλύτερη δυνατή κατανομή ανά νοσοκομείο, ώστε να διασφαλιστεί η επάρκεια στο μέγιστο βαθμό, χωρίς να τεθεί σε κίνδυνο η δημόσια υγεία.
RSS