Για συχνά συνταγογραφούμενη κατηγορία αντιβιοτικών ευρέος φάσματος, οι κινολόνες και οι φθοροκινολόνες, πρέπει να περιορισθούν σε μεγάλο βαθμό, γιατί η χρήση τους μπορεί να έχει σοβαρές παρενέργειες, ακόμη και μόνιμες επιπτώσεις στον ανθρώπινο οργανισμό. Ο περιορισμός της χρήσης αφορά όλους τους τρόπους χορήγησης των συγκεκριμένων αντιβιοτικών: με χάπι, ένεση ή εισπνοή.
Αυτή είναι η νέα σύσταση της αρμόδιας επιτροπής αξιολόγησης φαρμακευτικών κινδύνων (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κινολόνες πρέπει να χορηγούνται μόνο όταν κρίνεται απολύτως αναγκαίο και εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική λύση.
Τα εν λόγω αντιβιοτικά μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στους μυς, στους τένοντες, στα οστά και στο νευρικό σύστημα. Μάλιστα, οι επιπτώσεις αυτές μπορεί να συνεχιστούν σε βάθος χρόνου μετά τη διακοπή της θεραπείας ή ακόμη και να είναι μόνιμες.
Η επιτροπή του ΕΜΑ συνιστά όλα τα φάρμακα που περιέχουν το αντιβιοτικό κινολόνη, να απομακρυνθούν από την αγορά. Συνιστά επίσης να σταματήσει η χορήγηση φθοροκινολονών σε περιπτώσεις λοιμώξεων του λαιμού, ουρολοιμώξεων, διάρροιας και γενικά ήπιων ή μέτρια σοβαρών λοιμώξεων. Επίσης συνιστά να γίνεται με επιφύλαξη η χορήγηση φθοροκινολονών σε ηλικιωμένους, ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά, όσους έχουν κάνει μεταμόσχευση οργάνου και σε όσους κάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή (αυτές οι κατηγορίες ασθενών κινδυνεύουν περισσότερο να πάθουν τενοντίτιδα λόγω των εν λόγω αντιβιοτικών).
Ο ΕΜΑ συμβουλεύει επίσης τους γιατρούς να ενημερώνουν τους ασθενείς ότι πρέπει να σταματούν αμέσως τη θεραπεία με κάποια φθοροκινολόνη, μόλις υπάρξει κάποια ένδειξη παρενέργειας στους μυς, στους τένοντες ή στα οστά (π.χ. φλεγμονή, πόνος, πρήξιμο κ.α.), καθώς επίσης κάποιο πρόβλημα στο νευρικό σύστημα (κόπωση, κατάθλιψη, σύγχυση, αυτοκτονικές σκέψεις, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της όρασης και της ακοής, αλλοίωση γεύσης και όσφρησης κ.α.).
Οι συστάσεις αυτές της επιτροπής θα οδηγήσουν στις νέες τελικές συστάσεις του ΕΜΑ. Θα ακολουθήσει η υιοθέτηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας απόφασης νομικά δεσμευτικής για όλα τα κράτη μέλη και οι νέοι περιορισμοί στη χρήση των κινολονών και φθοροκινολονών θα τεθούν σε ισχύ μετά την απόφαση αυτή της Κομισιόν.
Τα αντιβιοτικά που περιλαμβάνονται στις συστάσεις του ΕΜΑ, είναι: ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin, cinoxacin, nalidixic acid και pipemidic acid.
Είχε προηγηθεί, φέτος τον Ιούλιο, η αντίστοιχη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, η οποία ζήτησε τα σκευάσματα με φθοροκινολόνες να φέρουν σαφή ένδειξη-προειδοποίηση για τις παρενέργειες και τους δυνητικούς κινδύνους, μεταξύ άλλων για την ψυχική υγεία και για τη σοβαρή διαταραχή του σακχάρου στο αίμα.
Πηγή tovima.gr
Σε νέο συναγερμό ο ΕΟΦ αφού διαπιστώθηκε πως και άλλη εταιρεία παρήγαγε φάρμακα που περιείχαν καρκινογόνες ουσίες.
Ειδικότερα με έκτακτη ενημέρωσή του ο ΕΟΦ, πληροφορεί πως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο πλαίσιο της έρευνας που έχει ξεκινήσει για τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη διαπίστωσε πως και άλλη εταιρεία παρήγαγε την ουσία η οποία περιείχε το καρκινογόνο στοιχείο NDMA. Πρόκειται για δεύτερη εταιρεία την Zhejiang Tianyu.
Όπως γνωστοποίησε ο ΕΟΦ, στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη, ο EMA έχει πληροφορηθεί ότι χαμηλά επίπεδα Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) έχουν ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παρασκευάζεται από μια δεύτερη εταιρεία, την Zhejiang Tianyu.
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στους ανθρώπους (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει αποτελεσμάτων εργαστηριακών ελέγχων.
Τα επίπεδα του NDMA που ανιχνεύθηκαν σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι πολύ χαμηλότερα από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν στη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων που περιέχουν τη βαλσαρτάνη τον Ιούλιο του 2018.
Ο EMA συνεργάζεται στενά με τους διεθνείς εταίρους για να εξετάσει τον αντίκτυπο του NDMA που ανιχνεύθηκε στη βαλσαρτάνη από την Zhejiang Tianyu και θα επικοινωνήσει επιπλέον πληροφορίες μόλις αυτές είναι διαθέσιμες.
Ωστόσο διευκρινίζεται ότι δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς. Οι ασθενείς δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη χωρίς να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Τις επόμενες ημέρες ο ΕΟΦ αναμένεται να δώσει στη δημοσιότητα όλες τις πληροφορίες σχετικά με το εάν υπάρχουν φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται και κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά.
Ανάκληση παρτίδων συμπληρωμάτων διατροφής από τον ΕΟΦ.
Την ανάκληση των παρτίδων, VV3038260617 του συμπληρώματος διατροφής "ΓΑΪΔΟΥΡΑΓΚΑΘΟ" και VV303523916 του συμπληρώματος διατροφής "PYCNOGENOL", αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), διότι το αποτέλεσμα του ελέγχου του βάρους των καψακίων δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η εταιρεία Ελληνική Οικολογική Ε.Π.Ε. - Vivo Verde, ως υπεύθυνη για τη διακίνηση των ανωτέρω προϊόντων, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες τους και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν «Fenivir tinted cream 1% w/w»
Την ανάκληση της παρτίδας Κ7210211 (ημερ. λήξης 02/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w» -κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), για απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα- αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής Rock Hard σε συσκευασία του 1 ή/και 4 caps, της εταιρείας Global Products Europe S.L., επειδή περιέχει σαν συστατικό το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο Epimedium, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Το προϊόν παράγεται από την Global Wholesale Distribution s.l., διακινείται δε σαν συμπλήρωμα διατροφής και διατίθενται μέσω διαδικτύου.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας.
Οι επιχειρήσεις που διακινούν το εν λόγω προϊόν στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να τα αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ.
Πηγή newsbeast.gr

kalimnos

eshopkos-foot kalymnosinfo-foot kalymnosinfo-foot nisyrosinfo-footer lerosinfo-footer mykonos-footer santorini-footer kosinfo-foot expo-foot