Περιορισμούς στη χρήση του φαρμάκου Xeljanz – επί του παρόντος εγκεκριμένο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της σοβαρής ελκώδους κολίτιδας – προτείνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, μετά την ανακοίνωση ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξετάζει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, σε ασθενείς συγκεκριμένων κατηγοριών.

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συστήνει στους ιατρούς να μη συνταγογραφούν το φάρμακο Xeljanz (τοφασιτινίμπη) στη δόση των 10 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες. Σε αυτούς συγκαταλέγονται ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, καρκίνο, κληρονομικές διαταραχές της πήξης του αίματος ή ιστορικό θρομβώσεων καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση.

Επιπλέον, οι ιατροί οφείλουν να λάβουν υπόψη και άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της παχυσαρκίας, του καπνίσματος ή της ακινητοποίησης.

Το Xeljanz είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της σοβαρής ελκώδους κολίτιδας.

Η σύσταση της PRAC ακολουθεί τα συμπεράσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης (μελέτη Α3921133) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η μελέτη αυτή κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο θρομβώσεων στους πνεύμονες και θάνατο όταν χρησιμοποιήθηκε η δόση των 10mg δύο φορές ημερησίως, η οποία είναι διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση για ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Η νέα οδηγία σημαίνει πως, εφόσον τα 10mg είναι η μόνη συνιστώμενη δόση εκκίνησης για ελκώδη κολίτιδα, ασθενείς με αυτή την πάθηση που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Xeljanz. Ασθενείς υψηλού κινδύνου που λαμβάνουν επί του παρόντος αυτή τη δόση για οποιαδήποτε πάθηση πρέπει να στραφούν σε άλλες θεραπευτικές επιλογές. Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν τη λήψη ή να αλλάζουν τη δόση του Xeljanz χωρίς να μιλήσουν με το γιατρό τους. Θα πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσουν συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή στο πάνω μέρος της πλάτης και βήχα με αιμόπτυση, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν την παρουσία θρόμβου αίματος στους πνεύμονες.

Οι νέες συστάσεις είναι προσωρινές και ακολουθούν προηγούμενες οδηγίες της PRAC για μη υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης των 5 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Η PRAC θα προβεί λοιπόν σε ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων και θα παρασχεθούν επικαιροποιημένες οδηγίες σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας μόλις η αναθεώρηση ολοκληρωθεί.

Πηγή:www.dimokratiki.gr

Η ανάκληση έγινε γιατί τα συγκεκριμένα κραγιόν και βάση μεϊκάπ περιέχουν συντηρητικές ουσίες, οι οποίες δεν αναγράφονται στην συσκευασία τους και ως εκ τούτου δεν γνωστοποιούνται στους καταναλωτές
Με σημερινή του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε την απόφασή του να ανακαλέσει από την ελληνική αγορά την κυκλοφορία τριών τύπων κραγιόν και μιας βάσης μεϊκάπ (foundation).

Η ανάκληση έγινε γιατί τα συγκεκριμένα κραγιόν και βάση μεϊκάπ περιέχουν συντηρητικές ουσίες, οι οποίες δεν αναγράφονται στην συσκευασία τους και ως εκ τούτου δεν γνωστοποιούνται στους καταναλωτές.

Η νέα ανάκληση του ΕΟΦ αφορά τα ακόλουθα καλλυντικά προϊόντα:

Κραγιόν Lovie Lip Booster, Collagen Microsheres VIT. E & Aloe Vera, Paraben Free, No14. (αρ. παρτ. 15911)

Κραγιόν Lovie Lip Booster, Collagen Microsheres VIT. E & Aloe Vera, Paraben Free, No52. (αρ. παρτ. 151163)

Κραγιόν Lovie MaXi Lip, Grapeseed & Avogado oil VIT. E, Paraben Free, No255. (αρ. παρτ.: 16881)

SEVENTEEN NATURAL VELVET Long lasting matte foundation SPF 20 CAFÉ AU LAIT No 90 (αρ. παρτ.: 1704712434)

Με σημερινή του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων κοινοποιεί την απόφασή του να απαγορεύσει τη διακίνηση και διάθεση των καλλυντικών προϊόντων που διατίθενται από συγκεκριμένη εταιρεία.
Πρόκειται για μια ακόμα τέτοια απόφαση του ΕΟΦ τον τελευταίο καιρό για καλλυντικά προϊόντα.

Αυτήν τη φορά η απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης αφορά τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται υπό την επωνυμία PHARMA-CORP.GR με διάθεση στην αγορά από την ΓΡΗΓΟΡΟΠΟΥΛΟΣ ΚΩΝ/ΝΟΣ/PHARMA-CORP.GR

https://www.iatropedia.gr/

Την απαγόρευση διάθεσης φαρμακευτικού υδρόφιλου βαμβακιού στην ελληνική αγορά, επειδή δεν πληρεί τις προδιαγραφές, αποφάσισε ο ΕΟΦ.
Το προϊόν Βαμβάκι υδρόφιλο Luxe Gold Line αποσύρεται από την ελληνική αγορά, καθώς βρέθηκε σε ελέγχους του ΕΟΦ ότι -μεταξύ άλλων- δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές φθορισμού και απορροφητικότητας.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για την απαγόρευση του προϊοντος
"Την απαγόρευση διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Βαμβάκι υδρόφιλο Luxe Gold Line,διότι το αποτέλεσμα του εργαστηριακού ελέγχου που διενεργήθηκε από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ, δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές ως προς τους ελέγχους του φθορισμού και της απορροφητικότητας και το προϊόν δε φέρει τη σήμανση CE, κατά παράβαση του άρθρου 17 της υπουργικής απόφασης ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-9-2009.

Η επιχείρηση SUPERMARKET ΤΡΙΑΝΤΑΦΥΛΛΟΥ, η οποία διέθεσε το προϊόν στην ελληνική αγορά, οφείλει να προβεί σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες και να τηρήσει το αρχείο των σχετικών παραστατικών για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών

Κατασκευαστής: COGISSRL, Ιταλίας"

"Συναγερμό" σημαίνει ο ΕΟΦ για κάψουλες που διακινούνται μέσω διαδικτύου!
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), κατόπιν ενημέρωσης των ισπανικών αρχών, προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή κάνουν χρήση των προϊόντων VOCATIV capsules.

Tο προϊόν παρουσιάζεται ως συμπλήρωμα διατροφής και είναι πιθανό να έχει διατεθεί και στη χώρα μας, ειδικά μέσω Διαδικτύου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα του εργαστηριακού έλεγχου που διενεργήθηκε από την αρμόδια αρχή της Ισπανίας, το προϊόν περιέχει τη φαρμακευτική ουσία σιλδεναφίλη χωρίς αυτή να δηλώνεται στην επισήμανση.

«Συνεπώς, κατά τη χρήση του ανωτέρου μη εγκεκριμένου προϊόντος ελλοχεύει σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του χρήστη», αναφέρει ο ΕΟΦ και καλεί τους καταναλωτές σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους το συγκεκριμένο προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τις υπηρεσίες του.

Υπογραμμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.