ΠΡΟΣΟΧΗ! Ανάκληση παρτίδων του γνωστού φαρμάκου ''Mucosolvan'' από τον ΕΟΦ
Πρόκειται για φάρμακο για τον βήχα σε δισκία
Την ανάκληση των παρτίδων 2014034 (ημ. ληξ. 06/2017) και 2015012 (ημ. ληξ. 07/2018) του φαρμακευτικού προϊόντος «Mucosolvan Κόμμι από στόματος, 15 mg».
Την ανάκληση αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Η απόφαση ελήφθη, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τη διάρκεια των ελέγχων σταθερότητας για την παράμετρο «ποσοτικός προσδιορισμός της δραστικής Ambroxol Hydrocloride».
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η εταιρεία Βοeringer Ingelheim η οποία ανακαλεί προληπτικά τις αναφερόμενες παρτίδες, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των εν λόγω παρτίδων προκειμένου να τις αποσύρουν από την αγορά.
(ΑΠΕ-ΜΠΕ)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta (δραστική ουσία daclizumab) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, ή αλλιώς, πολλαπλής σκλήρυνσης, σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Όπως αναφέρεται, «η επανεξέταση ξεκίνησε σε συνέχεια περιστατικού θανάτου από κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια ενός ασθενούς που έλαβε θεραπεία με Zinbryta σε μια μελέτη παρατήρησης, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, καθώς και τέσσερις άλλες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης».
Σημειώνεται ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης με το Zinbryta ήταν ήδη γνωστός κατά την έγκρισή του τον Ιούλιο του 2016 και ελήφθησαν διάφορα μέτρα για τη διαχείρισή του, συμπεριλαμβανομένης της παροχής εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες υγείας και για τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο πρόληψης ή μείωσης της ηπατικής βλάβης αναφέρει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα στοιχεία και θα καθορίσει εάν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του προϊόντος και εάν υπάρχει ανάγκη εισαγωγής τυχόν νέων μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.
Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το Zinbryta θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς τους και να συζητούν μαζί τους τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και πιθανών συμπτωμάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκούρα ούρα.
Το Zinbryta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες. Εγχύεται κάτω από το δέρμα μία φορά τον μήνα.
Πηγή newsbeast.gr
«Τα συγκεκριμένα προϊόντα διακινήθηκαν, πιθανόν μέσω διαδικτύου, ως συμπληρώματα διατροφής και δεν αποκλείεται η διάθεσή τους, δια της ίδιας οδού και στη χώρα μας», αναφέρει ο ΕΟΦ και υπογραμμίζει ότι η χρήση τους ενέχει κίνδυνο για την υγεία του χρήστη.
Το προϊόν «One Slim plus» προωθείται για την απώλεια βάρους, ενώ τα προϊόντα «Hot Rod» και «X-drive» για την ενίσχυση της ανδρικής σεξουαλικής δραστηριότητας. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα του εργαστηριακού ελέγχου του DMA, τα εν λόγω προϊόντα περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες χωρίς αυτές να αναγράφονται στη συσκευασία τους.
Πιο συγκεκριμένα:
- Το προϊόν «One Slim plus» περιέχει σιβουτραμίνη και ιχνοποσότητες απομεθυλιωμένης σιβουτραμίνης. Η σιβουτραμίνη αποσύρθηκε τον Ιανουάριο του 2010 από την Ε.Ε., διότι, σύμφωνα με τη γνωμοδότηση της αρμόδιας επιτροπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, (CHMP-ΕΜΑ), η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική.
- To προϊόν «Ηοt Rod» περιέχει τη φαρμακευτική ουσία σιλδεναφίλη και το αντιβιοτικό οξυτετρακυκλίνη, ενώ το προϊόν «X-Drive» περιέχει σιλδεναφίλη και ιχνοποσότητες υοχιμβίνης. Η σιλδεναφίλη περιέχεται σε συνταγογραφούμενα φάρμακα με ένδειξη τη στυτική δυσλειτουργία και η χρήση της συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα.
«Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθουν στην κατοχή τους τα συγκεκριμένο προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ», αναφέρει ο Οργανισμός και υπογραμμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές, όπως το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.
Από το ΑΠΕ-ΜΠΕ
ΠΡΟΣΟΧΗ! Ο ΕΟΦ ανακαλεί καραμέλες λαιμού γνωστής εταιρείας
Ιούνιος 01, 2017«Η εταιρεία Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα» λέει ο ΕΟΦ
Την ανάκληση της παρτίδας 152040 του φαρμακευτικού προϊόντος «Lysopaine, Subl.tab» αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων χθες, Τετάρτη.
Όπως αναφέρεται στο σχετικό έγγραφο, η απόφαση αυτή ελήφθη, «κατόπιν ενημέρωσης του ΚΑΚ(Κατόχων Αδείας Κυκλοφορίας) ότι τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών σταθερότητας, που αφορούν στην περιεχόμενη παπαΐνη, βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών».
«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα» επισημαίνεται, μεταξύ των άλλων, στο έγγραφο.
protothema.gr
ΕΟΦ: Ανακαλείται γνωστό καλλυντικό γυναικείας περιποίησης
Μάιος 02, 2017Στην ανάκληση ολόκληρης πατρίδας καλλυντικού προϊόντος προχωρά ο ΕΟΦ.
Πρόκειται για την ανάκληση της παρτίδας 031 του καλλυντικού προϊόντος “Saffron, Eye and face make up remover” στο οποίο διαπιστώθηκε ότι ο συνολικός αριθμός αερόβιων μεσόφιλων μικροοργανισμών ήταν εκτός ορίων.
Στην απόφασή του, ο ΕΟΦ καλεί την εταιρεία Αφοί Χαρμάνη ΟΕ, η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να την αποσύρει.
RSS