Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση με το εμβόλιο, σύμφωνα με τον ΕΜΑ, επεσήμανε η κ. Θεοδωρίδου, προσθέτοντας πως διερευνώνται ένα προς ένα αντίστοιχα περιστατικά στην ΕΕ.

Παρακολουθήστε ζωντανά την ενημέρωση για το Εθνικό Σχέδιο εμβολιαστικής κάλυψης για την COVID-19 από το υπουργείο Υγείας.

«Πολλές φορές έχει αναφερθεί ότι ο ταχύς εμβολιασμός, είναι καθοριστικός για τη δημιουργία του τείχους ανοσίας και θα αναχαιτίσει τη δημιουργία στελεχών του κορωνοϊού. Είναι πιθανό σε μια τέτοια διαδικασία να προκύψουν προβλήματα. Τον τελευταίο μήνα απασχολεί το ενδεχόμενο της σύνδεσης του εμβολίου της Astrazeneca με ένα σπάνιο σύνδρομο που συνδυάζει τη θρόμβωση και τη θρομβοπενία. Από πλευράς επιδημιολογικής, φαίνεται ότι το σύνδρομο είναι περισσότερο συχνό σε γυναίκες ηλικίες κάτω των 55, αν και έχουν παρουσιαστεί περιστατικά σε όλο το φάσμα των ηλικιών. Μελετούμε όλα τα στοιχεία για το θέμα και τα αξιολογεί και κατευθύνει τη σκέψη της για τα παρακάτω βήματα», είπε αρχικά η κ. Θεοδωρίδου, και συνέχισε:

«Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει τεκμηριωμένη συσχέτιση αυτών των περιστατικών με κληρονομικές περιπτώσεις θρομβοπενίας». Επεσήμανε πως στο Ηνωμένο Βασίλειο πως οι περιπτώσεις αυτές σε 18,1 εκατ. δόσεις εμβολίου της AstraZeneca, ήταν ελάχιστες.

«Οι περιπτώσεις που αναφέρονται χαρακτηρίζονται επιστημονικά προθρομβωτική θρομβοπενία ανοσολογικής αιτιολογίας και φαίνεται ότι ο μηχανισμός είναι ανάλογος με τον μηχανισμό που προκαλεί την θρομβοπενία μετά την χορήγηση της ηπαρίνης», είπε.

Και συνέχισε: «Στην Ελλάδα 346.000 δόσεις του εμβολίου της Astrazeneca κι έχει αναφερθεί στον ΕΟΦ ένα επεισόδιο που έχει χαρακτηριστεί ως πιθανό και είναι ένα από τα πρώτα περιστατικά που έχουν αναφερθεί στο σύνολο. Παρά λοιπόν την ανησυχία που έχει δημιουργηθεί για τα σπάνια αυτά περιστατικά, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τονίζει πως η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη και την νοσηλεία από κορωνοϊό υπερτερεί σημαντικά».

Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση με το εμβόλιο, σύμφωνα με τον ΕΜΑ, επεσήμανε η κ. Θεοδωρίδου, προσθέτοντας πως διερευνώνται ένα προς ένα αντίστοιχα περιστατικά στην ΕΕ.

Τέλος, η κυρία Θεοδωρίδου είπε πως θα πρέπει να περιμένουμε με ψυχραιμία τις εξελίξεις σχετικά με τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού.

Πηγή: newpost.gr

Θέση για όσα ακούγονται τις τελευταίες ημέρες παίρνει δημόσια η διοίκηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για το εμβόλιο της AstraZeneca.

Η τοποθέτηση γίνεται με αφορμή τη συζήτηση που προκλήθηκε μετά τις δημόσιες και «κατά παρέκκλιση κάθε διαδικασίας», όπως αναφέρεται σε ανακοίνωσή της, τοποθετήσεις μέλους της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και προκειμένου «να αποκατασταθεί η αλήθεια των γεγονότων».

Δίχως να τον κατονομάζει, ο ΕΟΦ αναφέρεται στην παραίτηση του Παναγιώτη Βλαχογιαννόπουλου από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης, με αιχμές για τον τρόπο διαχείρισης του εμβολίου της AstraZeneca. Σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, η συζήτηση για το εμβόλιο της AstraZeneca «φούντωσε» μετά τον θάνατο 64χρονης έξω από το Κέντρο Υγείας στο Ίλιον, λίγη ώρα αφότου εμβολιάστηκε με το σκεύασμα.

Σε ανακοίνωσή του, την 1η Απριλίου, ο ΕΟΦ επισήμανε ότι ο θάνατος δεν σχετίζεται με το εμβόλιο της AstraZeneca. Ο ΕΟΦ, σημειώνεται, «σεβόμενος το θεσμικό του ρόλο, ενεργεί με αυστηρά επιστημονικά κριτήρια και σύμφωνα με το νόμο και τους κανόνες δεοντολογίας».

Τι είναι η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης
Εξηγεί ότι η Φαρμακοεπαγρύπνηση, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), είναι η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλων προβλημάτων τα οποία σχετίζονται με τα φάρμακα. «Αποτελεί σύνθετη και χρονοβόρα διαδικασία.

Στον ΕΟΦ, προστίθεται, λειτουργεί Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) στη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας και, εδώ και πολλές δεκαετίες, Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (Ε.ΦΑΡ.), η οποία αποτελεί θεσμικό επιστημονικό γνωμοδοτικό του όργανο, με έργο την αξιολόγηση της πιθανότητας συσχέτισης των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) με τα φάρμακα και με γνώμονα την ασφάλεια των πολιτών. Η συμμετοχή των μελών της προαπαιτεί δήλωση περί μη σύγκρουσης συμφερόντων και τήρησης εμπιστευτικότητας, καθώς επίσης την αυτονόητη τήρηση του ιατρικού απορρήτου» προστίθεται.

Η ειδική ομάδα εργασίας του ΕΟΦ για τους εμβολιασμούς
«Από τις αρχές Δεκεμβρίου 2020, πριν την έναρξη των εμβολιασμών, συγκροτήθηκε στον ΕΟΦ και ειδική Ομάδα Εργασίας (ΟΕ) στα πλαίσια της ΕΦΑΡ, με σκοπό τη διαρκή και ενδελεχή παρακολούθηση των ΑΕ των εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Πρόκειται για δύο διεπιστημονικά όργανα, αποτελούμενα από 25 επιστήμονες αναγνωρισμένου κύρους και διαφορετικών ειδικοτήτων από όλη την Ελλάδα, με μεγάλη εμπειρία στην αξιολόγηση περιστατικών, η οποία γίνεται με βάση διεθνείς κανόνες, παραδεδεγμένα κριτήρια και μεθοδολογία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ), που εφαρμόζουν και οι ομόλογοί μας Οργανισμοί και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.), τα διαθέσιμα στοιχεία κάθε περιστατικού και τη διεθνή βιβλιογραφία. Οσάκις απαιτείται ειδικότητα μη εκπροσωπούμενη, ζητείται γνώμη αντίστοιχων ειδικών» αναφέρεται επίσης.

Στην ανακοίνωση της Διοίκησης του ΕΟΦ αναφέρεται, επίσης, ότι η Ομάδα Εργασίας εργάζεται εθελοντικά, ανελλιπώς και αόκνως, ευρισκόμενη σε διαρκή ετοιμότητα, συμβάλλοντας στην επιστημονικά τεκμηριωμένη και με απόλυτη διαφάνεια αξιολόγηση ενδεχόμενης συσχέτισης των αναφερομένων στις Κίτρινες Κάρτες (ΚΚ) ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) με τα εμβόλια και συμπληρώνεται: «Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. έχει συμβάλλει στη συστηματική συλλογή στοιχείων που αφορούν τις ΑΕ των εμβολίων και με πρωτοβουλία της έχουν επίσης ληφθεί στατιστικά στοιχεία από τη Στατιστική Υπηρεσία προκειμένου να συγκριθεί η παρατηρούμενη συχνότητα των ΑΕ των εμβολίων με την αναμενόμενη συχνότητα των ιδίων ΑΕ στο γενικό πληθυσμό».

Τα δεδομένα, τονίζεται, ανελλιπώς διαβιβάζονται μέσω του ΤΑΕ στην Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων (Eudravigilance), μαζί με τις αξιολογήσεις επί των σοβαρών περιστατικών, συμβάλλοντας στην τελική αξιολόγηση των ευρωπαϊκών δεδομένων από την αρμόδια Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).

Mέσω του ΤΑΕ και της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας (ΔΦΜΕ) ενημερώνεται η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών από εκπρόσωπο του ΕΟΦ σε καθημερινή βάση, αναφέρεται και τονίζεται:

«Αναφορικά με συγκεκριμένο περιστατικό που αποτελεί το αντικείμενο των συζητήσεων, θεωρούμε ότι πρέπει να γνωστοποιηθούν τα παρακάτω, προκειμένου να αποκατασταθεί η διαστρέβλωση που έχει παρατηρηθεί τις τελευταίες ημέρες, η οποία θίγει βαθιά το κύρος, την ακεραιότητα, την υπόληψη και την αξιοπιστία της Ε.ΦΑΡ., της Ε.ΦΑΡ./ΟΕ και του ΕΟΦ συνολικά, υπονομεύοντας και ακυρώνοντας ένα πολύχρονο, κοπιαστικό, αθόρυβο, εθελοντικό και πολύ ουσιαστικό έργο». Εξηγεί ότι «το περιστατικό εξετάσθηκε από την ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. στις 09/3/21, αμέσως μόλις εστάλη η ΚΚ και ζητήθηκαν συμπληρωματικά στοιχεία από τους θεράποντες ιατρούς. Στις 16/3/21 συνεκλήθη εκ νέου η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. σε κοινή συνεδρίαση με την ολομέλεια της Ε.ΦΑΡ. Κατόπιν διεξοδικής εξέτασης του συνόλου των διαθέσιμων κλινικών και εργαστηριακών στοιχείων του συγκεκριμένου περιστατικού, έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποκλείσει την αιτιολογική συσχέτιση του αναφερόμενου συμβάντος με τον εμβολιασμό. Σύμφωνα με τα κριτήρια του Π.Ο.Υ. κατέταξε το περιστατικό στον βαθμό "possible". Εφόσον προκύψουν νεότερα στοιχεία, το περιστατικό θα επανεξετασθεί».

Ο ΕΟΦ για το εμβόλιο της AstraZeneca
Επιπλέον, αναφέρεται πως ο ΕΟΦ απέστειλε την αξιολόγηση αυτή στην Ευρωπαϊκή Βάση Αναφορών Ανεπιθύμητων Ενεργειών, «η οποία προηγήθηκε κατά 2 ημέρες της ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), που κατέληξε στο ίδιο συμπέρασμα για παρόμοια σπανιότατα περιστατικά θρομβώσεων με συνοδό θρομβοπενία (possible risk) του εμβολίου της Astra-Zeneca (AZ) (Ανακοίνωση ΕΜΑ στις 18/3/2021, η μετάφραση της οποίας αναρτήθηκε στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ). Στις 19/3/2021 o EMA μέσω της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και κατόπιν εισηγήσεως της PRAC (στις διαδικασίες αυτές συμμετέχει θεσμικά και ο ΕΟΦ) ζήτησε την επικαιροποίηση των εγκεκριμένων στοιχείων του εμβολίου της Astra-Zeneca (AZ) και την αποστολή σχετικής ενημερωτικής επιστολής στους επαγγελματίες υγείας. Στις 19/3/2021 η ΑΖ, συμμορφούμενη, απέστειλε στον ΕΟΦ σχέδιο επιστολής "Απευθείας Επικοινωνίας με Επαγγελματίες Υγείας" (DHPC) σχετικά με το εμβόλιό της και το υπό εξέταση ζήτημα. Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. επεξεργάστηκε και διόρθωσε κρίσιμα σημεία της επιστολής και συνέστησε αποστολή της επιστολής σε όλους ανεξαιρέτως τους Επαγγελματίες Υγείας, την εκτενή διανομή της οποίας ξεκίνησε η ΑΖ στις 24/3/21, σύμφωνα με το προβλεπόμενο χρονοδιάγραμμα».

Επομένως, καταλήγει: «Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. αξιολόγησε το περιστατικό ως possible ήδη 2 ημέρες προ της τελικής αξιολόγησης του ΕΜΑ και 8 ημέρες προ της αποστολής της επιστολής της ΑΖ προς τους επαγγελματίες υγείας. Επίσης, τα δεδομένα της Ελλάδας για το συγκεκριμένο περιστατικό, αφού διαβιβάστηκαν στον ΕΜΑ, σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες, ελήφθησαν υπόψη στις σχετικές συνεδριάσεις του, με τις οποίες αποφασίστηκε η τροποποίηση των εγκεκριμένων στοιχείων του εμβολίου και η αποστολή σχετικής ενημερωτικής επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας για το ενδεχόμενο θρομβοπενίας και διαταραχών της πήξης, που εξετάζεται σε ευρωπαϊκό. επίπεδο. Η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. λειτουργεί με αυστηρά επιστημονικά κριτήρια και με αποκλειστικό γνώμονα την προάσπιση της υγείας των πολιτών, μέσω του έγκαιρου εντοπισμού ενδεχόμενων ΑΕ των εμβολίων.

O ΕΟΦ άμεσα ενημερώνει τους αρμόδιους εθνικούς και διεθνείς οργανισμούς, με τους οποίους διασυνδέεται, ώστε να διαπιστώνεται τελικώς και με ασφάλεια η όποια πιθανή συσχέτιση των ΑΕ με συγκεκριμένο εμβόλιο. Συνεπώς, αναφορές περί απροθυμίας ουδεμία σχέση έχουν με την πραγματικότητα. Οι αναφορές αυτές εκπορεύθηκαν από πρόσφατα ορισθέν αναπληρωματικό μέλος της Ε.ΦΑΡ., το οποίο συμμετείχε σε μία μόνο συνεδρίαση, χωρίς καν να γνωρίζει τον τρόπο λειτουργίας της επιτροπής, τον τρόπο αξιολόγησης, ούτε το πλήθος, ούτε το αποτέλεσμα προηγούμενων αξιολογήσεων. Ως προς τις αναφορές περί αξιακού συστήματος, θεωρούμε ότι ο σεβασμός των προσωπικών δεδομένων, η τήρηση ανειλημμένων υποχρεώσεων και ο σεβασμός των συνομιλητών αποτελούν θεμελιώδεις ηθικές αξίες οποιουδήποτε θέλει να συμβάλλει πραγματικά και ουσιαστικά στο κοινό καλό και στην προάσπιση της Δημόσιας ΥγείαςΗ Ε.ΦΑΡ. και η ΟΕ/Ε.ΦΑΡ. λαμβάνει αποφάσεις με αμεροληψία και απόλυτη ελευθερία στην έκφραση της επιστημονικής της σκέψης, και είναι άδικο να λοιδωρείται το έργο της από αμετροεπείς συμπεριφορές.

Οι πολίτες πρέπει να γνωρίζουν ότι ο ΕΟΦ και η ΕΦΑΡ εργάζονται διαρκώς και ανιδιοτελώς για την προάσπιση της υγείας όλων. Η ενημέρωση θα γίνεται συντεταγμένα και βάσει στοιχείων ή εκτάκτως, μόνο όμως εφόσον κριθεί αναγκαίο και πάντοτε βάσει των διαθέσιμων μέχρι εκείνη τη στιγμή, επιστημονικών δεδομένων. Για την ορθή ενημέρωση των πολιτών, θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης αναρτώνται συστηματικά στις σχετικές ανακοινώσεις του ΕΟΦ. Υπενθυμίζεται η δυνατότητα ηλεκτρονικής υποβολής πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων και εμβολίων μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ. Η κρίση που αντιμετωπίζει ολόκληρος ο πλανήτης είναι πρωτόγνωρη, όπως πρωτόγνωρη είναι και η προσπάθεια αντιμετώπισής της. Απαιτείται λοιπόν σοβαρότητα και νηφαλιότητα προκειμένου σύντομα να καταστεί εφικτή η επιστροφή στην κανονικότητα».
https://www.iefimerida.gr/ellada/eof-anakoinosi-epexigeis-embolio-astrazeneca

Ο καθηγητής Παθολογίας-Ανοσολογίας, Παναγιώτης Γ. Βλαχογιαννόπουλος υπέβαλε την παραίτηση του από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΟΦ, διατυπώνοντας ενστάσεις για τους χειρισμούς στην υπόθεση του εμβολίου της AstraZeneca.

Ειδικότερα, με επιστολή του στον Υπουργό Υγείας, Βασίλη Κικίλια, ζήτησε την αντικατάστασή του από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) διότι θεωρεί ότι τα αξιακά του πρότυπα δε συνάδουν με αυτά της Ε.ΦΑ.Ρ.

Ο κ. Βλαχογιανόπουλος τόνισε πως τάσσεται υπέρ των εμβολίων κορονοϊού και θεωρεί «σπάνια τα περιστατικά θρομβώσεων με το εμβόλιο της A-Z αλλά και με το εμβόλιο της Pfizer»

Εξηγώντας τους λόγους, ανέφερε την έλλειψη θάρρους από πλευράς Επιτροπής να αναδείξει πιθανά προβλήματα των εμβολίων και είχε γνωματεύσει πάντοτε αρνητικά για την συσχέτιση ποικίλλων φαινομένων θρομβώσεων με το εν λόγω εμβόλιο.

Σύμφωνα με τον ίδιο μετά την εμφάνιση θρομβώσεων που αναφερόταν μέσω κίτρινης κάρτας, η Επιτροπή αναζητούσε όλους τους παραδοσιακούς παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση και τους απέδιδε σε αυτούς. Έτσι, αγνοούσε τη χρονική συνάφεια του γεγονότος με τη λήψη του εμβολίου.

«Αν δεν υπήρχαν εμφανείς παραδοσιακοί παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση η Επιτροπή συνήθιζε να αναβάλλει μια τελεσίδικη απόφαση με το αιτιολογικό ότι η περίπτωση μελετάται» συμπλήρωσε χαρακτηριστικά.

https://www.dikaiologitika.gr/eidhseis/ygeia/336975/paraitisi-vomva-ston-eof-gia-to-emvolio-tis-astrazeneca

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ερευνά 62 περιπτώσεις θρομβοεμβολών που έχουν αναφερθεί παγκοσμίως και οδήγησαν ορισμένες χώρες να περιορίσουν τη χρήση του εμβολίου της εταιρείας AstraZeneca για την Covid-19, ανακοίνωσε η επικεφαλής του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ.

Στον αριθμό αυτό περιλαμβάνονται 44 περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, από τα συνολικά 9,2 εκατομμύρια ανθρώπους που έχουν λάβει το εμβόλιο.

Η κυρία Κουκ διευκρίνισε ότι στον συνολικό αριθμό που ανέφερε ο ΕΜΑ δεν περιλαμβάνονται όλες οι περιπτώσεις αυτής της σπάνιας πάθησης, της θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), που έχουν καταγραφεί στη Γερμανία.
Πηγή: iefimerida.gr - https://www.iefimerida.gr/kosmos/koronoios-ema-thromboembolon-olon-ton-kosmo

axzevria είναι το νέο όνομα που έχει το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, όπως αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην ιστοσελίδα του.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το Vaxzevria είναι ένα εμβόλιο για την αποτροπή της COVID-19 για ανθρώπους 18 ετών και άνω.

Είναι παρασκευασμένο από άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί για να περιέχει το γονίδιο για την παρασκευή πρωτεΐνης από τον SARS-CoV-2.

Το Vaxzevria δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Η τελευταία ανανέωση στη σελίδα του ΕΜΑ για το Vaxzevria, το οποίο προηγουμένως είχε το όνομα COVID-19 Vaccine AstraZeneca, όπως επισημαίνεται, έγινε στις 26 Μαρτίου.

Το εμβόλιο έχει πάρει έγκριση για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, «αυτό το φάρμακο βρίσκεται υπό πρόσθετη παρακολούθηση, που σημαίνει ότι παρακολουθείται ακόμη πιο εντατικά από άλλα φάρμακα».

Σημειώνεται πως το συγκεκριμένο εμβόλιο έχει αποτελέσει αντικείμενο ανησυχιών και αμφισβητήσεων. 

Αρκετές χώρες ανέστειλαν τους εμβολιασμούς και χρειάστηκε η παρέμβαση από τις ευρωπαϊκές αρχές για να τους αρχίσουν και πάλι. Όπως τονίστηκε από τις ευρωπαϊκές αρχές, τα οφέλη υπερτερούν των όποιων κινδύνων ύστερα από αναφορές σπάνιων περιστατικών θρόμβων στο αίμα που οδήγησαν σε προσωρινή αναστολή προγραμμάτων ανοσοποίησης.