Καλά τα αποτελέσματα από τις δύο πρώτες φάσεις των κλινικών δοκιμών. Αγωνία για τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ του εμβολίου κατά του κορονοϊού.

Πανηγυρισμούς προκάλεσε στη Ρωσία, η ανακοίνωση των αποτελεσμάτων σε ένα από τα πιο έγκυρα επιστημονικά περιοδικά, το Lancet, για τις δύο πρώτες φάσεις των κλινικών δοκιμών του ρωσικού εμβολίου κατά του κορονοϊού. Και αυτό, διότι το Sputnik-V δημιούργησε αντισώματα σε όλους τους εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές.

Η Ρωσία έσπευσε να δώσει “πληρωμένη απάντηση” στους “αμφισβητίες” επιστήμονες της Δύσης, οι οποίοι είχαν εκφράσει τις επιφυλάξεις τους για το ρωσικό εμβόλιο. Η “μομφή” ήταν ότι το Sputnk-V έλαβε έγκριση πριν ολοκληρωθούν όλες οι φάσεις των κλινικών δοκιμών, όπως αυτές, ορίζονται διεθνώς. 

«Με το δημοσίευμα αυτό απαντάμε σε όλες τις ερωτήσεις που έθετε επιμελώς η Δύση τις τελευταίες τρεις εβδομάδες, ανοιχτά και με καθαρό στόχο να αμαυρώσουν το ρωσικό εμβόλιο», δήλωσε ο Κιρίλ Νμτίτριεφ επικεφαλής του Russian Direct Investment Fund (RDIF), του ανεξάρτητου φορέα κρατικών περιουσιακών στοιχείων, ο οποίος χρηματοδότησε την ανάπτυξη του εμβολίου.
«Όλες οι συσκευασίες έχουν ελεγχθεί» δήλωσε στο Reuters και προσέθεσε δηκτικά: «Τώρα… θα αρχίσουμε να κάνουμε εμείς ερωτήσεις για ορισμένα εμβόλια της Δύσης».

Πώς σχολιάζουν την ανακοίνωση του Lancet οι Έλληνες καθηγητές Γώγος – Μόσιαλος
Πάνω στη νέα επιστημονική ανακάλυψη των Ρώσων συναδέλφων τους τοποθετήθηκαν και οι έλληνες επιστήμονες. Σε σχετική ερώτηση κατά τη διάρκεια της χθεσινής (4/9/20) απογευματινής ενημέρωσης από το Υπουργείο Υγείας, ο καθηγητής Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Πατρών και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του Υπουργείου Υγείας, Χαράλαμπος Γώγος, έσπευσε να δώσει τα εύσημα στους Ρώσους επιστήμονες και επινοητές του εμβολίου Sputnik-V:

“Θυμάστε ότι όταν ερωτώμεθα για το εμβόλιο το ρωσικό, το πρώτο πράγμα που λέγαμε είναι ότι δεν έχουμε δεδομένα από τη βιβλιογραφία. Τώρα τα έχουμε.Το Lancet είναι ένα εξαιρετικό περιοδικό, από τα πρώτα στον κόσμο. Παρόμοια με αυτά που ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα για τα εμβόλια της Moderna και της Οξφόρδης. Επομένως έχουμε πολύ καλή ανταπόκριση, με σχεδόν 100% ανοσιακή ανταπόκριση. Επομένως, πρέπει να πούμε ότι είναι ένα πολύ καλό εμβόλιο”, ανέφερε χαρακτηριστικά ο καθηγητής.

Επιφυλακτικός ο Μόσιαλος
Αν και παραδέχεται ότι τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά, επιφυλακτικός εξακολουθεί να παραμένει ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας του London School of Economics (LSE), Ηλίας Μόσιαλος. Σε ανάρτησή του στα social media, τονίζει ότι το δείγμα των εθελοντών είναι ακόμη μικρό και η άδεια για το εμβόλιο, δόθηκε εσπευσμένα.

Χαρακτηριστικά ο κ. Μόσιαλος αναφέρει: “Κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί -πριν το ρωσικό- με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ, και χωρίς τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ, μεγάλο αριθμό εθελοντών και συνολική ανάλυση των αποτελεσμάτων”

The Lancet: Τι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές φάσης Ι και ΙΙ
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δύο πρώτων φάσεων των κλινικών δοκιμών μεταξύ Ιουνίου – Ιουλίου με 38 υγιείς εθελοντές συμμετέχοντες ανά φάση, φάνηκε ότι το 100% από αυτούς ανέπτυξε αντισώματα έναντι του ιού SARS-CoV-2, το οποίο είναι και το ζητούμενο κάθε εμβολίου. Επιπροσθέτως, οι παρενέργειες που καταγράφηκαν ήταν οι συνήθεις -μικρής επίπτωσης- παρενέργειες, που εμφανίζουν σχεδόν όλα τα εμβόλια.

Σύμφωνα με το Lancet, «Στις δύο πρώτες φάσεις διάρκειας 42 ημερών η καθεμία, στις οποίες συμμετείχαν από 76 υγιείς εθελοντές, δεν καταγράφηκαν σοβαρές παρενέργειες μεταξύ των συμμετεχόντων και επιβεβαίωσαν ότι το υποψήφιο εμβόλιο δημιουργεί αντισώματα».

“Οι εθελοντές πού έλαβαν το εμβόλιο παρουσίασαν μικρές προς μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά”, σημειώνει στην ανάρτησή του ο Ηλίας Μόσιαλος, ενώ ο Χαράλαμπος Γώγος προσθέτει, ότι η επόμενη φάση ΙΙΙ είναι αυτή που θα καθορίσει την τελική ένδειξη του εμβολίου Sputnik-V.

“Kαι εκεί εγκρίνεται βέβαια και εκεί παίρνει την ένδειξη. Για αυτό είδατε και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας που ήταν σήμερα λίγο επιφυλακτικός και λέει να ολοκληρωθεί η φάση 3 να τη δούμε και μετά να δούμε πότε θα χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο και πότε θα πάρει έγκριση”, αναφέρει ο καθηγητής Γώγος.

Sputnik-V: Αγωνία για τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ
Να σημειωθεί ότι η Ρωσία τον περασμένο Αύγουστο ενέκρινε το εμβόλιο, ενώ είχαν ολοκληρωθεί μόλις οι πρώτες πρώτες φάσεις των δοκιμών, διαδικασία που δεν ακολουθήθηκε στις περιπτώσεις των άλλων εμβολίων που προηγήθηκαν και τα οποία θα λάβουν έγκριση κυκλοφορίας μετά την ολοκλήρωση των δοκιμών σε μεγάλη μερίδα του πληθυσμού και με τη συμμετοχή χιλιάδων ατόμων.

Το γεγονός υπογραμμίζει ο Ηλίας Μόσιαλος:
“Οπως σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι (τα αποτελέσματα) θα επαληθευτούν στη φάση ΙΙΙ. Όπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά. Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 80 ατόμων”, τονίζει ο καθηγητής του LSE.

H τελική τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών του Sputnik-V με τη συμμετοχή 40.000 ανθρώπων που ξεκίνησε την προηγούμενη εβδομάδα, αναμένεται να ολοκληρωθεί το αργότερο τον Νοέμβριο, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των ρώσων ερευνητών.

Της Γιάννας Σουλάκη/ Πηγή: iatropedia.gr