Μέχρι χθες, η επείγουσα χρήση του εμβολίου αυτού είχε εγκριθεί για τα πρόσωπα 16 ετών και άνω. Θα μπορεί πλέον να χορηγηθεί σε εκατομμύρια εφήβους· θα λαμβάνουν δύο δόσεις του εμβολίου με ίση ποσότητα του προϊόντος με αυτή για τους ενηλίκους.

«Οι γονείς και οι κηδεμόνες μπορούν να είναι βέβαιοι ότι η υπηρεσία προχώρησε σε διεξοδική ανάλυση όλων των διαθέσιμων δεδομένων», διαβεβαίωσε η κυρία Γούντκοκ.

Την Τετάρτη, ο Καναδάς έγινε η πρώτη χώρα που ενέκρινε την κατεπείγουσα χρήση του προϊόντος των Pfizer/BioNTech για αυτό το ηλικιακό φάσμα.

Ο αμερικανός πρόεδρος Τζο Μπάιντεν τόνισε την περασμένη εβδομάδα ότι είναι κρίσιμο να εμβολιαστούν οι έφηβοι στο πλαίσιο της εκστρατείας ανοσοποίησης. Μετά την ανακοίνωση της έγκρισης της χρήσης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech από τον FDA, «θα είμαστε έτοιμοι να ενεργήσουμε αμέσως», τόνισε.

Περίπου 20.000 φαρμακεία θα είναι σε θέση να εμβολιάζουν έφηβους από μεθαύριο Πέμπτη, ενώ δόσεις του προϊόντος θα διανεμηθούν επίσης σε παιδίατρους, διευκρίνισε.

Στις ΗΠΑ έχουν εξασφαλίσει άδεια επείγουσας χρήσης άλλα δύο εμβόλια για την COVID-19, αυτό της Moderna και αυτό της Johnson & Johnson, αμφότερα για τους ανθρώπους ηλικίας 18 ετών και άνω.
Τα περισσότερα παιδιά δεν παρουσιάζουν παρά ήπια συμπτώματα της νόσου – και σε ορισμένες περιπτώσεις κανένα. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει πως τα παιδιά δεν κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρά, ενώ φυσικά δεν υπάρχει καμία μελέτη για τις μακροπρόθεσμες συνέπειες στην ανάπτυξή τους. Επιπλέον, μεταδίδουν τον ιό.

Περί το 46% των Αμερικανών ενηλίκων έχει λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολίου κατά της COVID-19, σύμφωνα με τα δεδομένα των ομοσπονδιακών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC). Ωστόσο ο ρυθμός της εκστρατείας ανοσοποίησης έχει επιβραδυνθεί σε σχέση με την κορύφωσή του στα μέσα Απριλίου, όταν χορηγούνταν κατά μέσον όρο 3,3 εκατ. δόσεις την ημέρα για επτά ημέρες. Ο αριθμός αυτός είχε μειωθεί σε 2,1 εκατ. δόσεις την ημέρα την 4η Μαΐου, κατά τους αριθμούς των CDC, ήτοι κατά το ένα τρίτο.

Η Pfizer αναμένει να έχει δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της για τα παιδιά 2 ως 11 ετών τον Σεπτέμβριο.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση αναμένεται να μιμηθεί σύντομα το παράδειγμα των ΗΠΑ και να εγκρίνει την επείγουσα χρήση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech για τους εφήβους.

Πηγή: ΑΠΕ, AFP, Reuters

Ο πρόεδρος-γενικός διευθυντής του αμερικανικού κολοσσού Pfizer δήλωσε σήμερα ότι δεν τάσσεται «καθόλου» υπέρ της απόφασης των ΗΠΑ να στηρίξουν την άρση των πατεντών για τα εμβόλια για την Covid-19, εκτιμώντας ότι θα ήταν προτιμότερο να αυξηθεί η παραγωγή στις υπάρχουσες μονάδες.

Σε συνέντευξη που παραχώρησε στο Γαλλικό Πρακτορείο ο Άλμπερτ Μπουρλά τόνισε ότι το άνοιγμα μονάδων παραγωγής του εμβολίου των BioNTech/Pfizer σε άλλα μέρη, πέρα από αυτά που ήδη υπάρχουν στις ΗΠΑ και την ΕΕ (Βέλγιο και Γερμανία), θα ήταν περίπλοκο, λόγω της έλλειψης πρώτων υλών, με κίνδυνο να μειωθεί ο αριθμός των παραγόμενων δόσεων.

«Πρέπει να επικεντρώσουμε τις προσπάθειές μας» στα εργοστάσια που παράγουν ήδη το εμβόλιο και «έχουν επαρκή ικανότητα να παρασκευάσουν δισεκατομμύρια δόσεις και να διασφαλίσουμε ότι δεν θα διαταράσσεται (η παραγωγή) με πολιτικά υποκινούμενες ανακοινώσεις. Αυτές είναι κενές υποσχέσεις», τόνισε.

ADVERTISING

Ένα εμβόλιο που βασίζεται στην πρωτόγνωρη τεχνολογία του «αγγελιαφόρου RNA», όπως αυτό των Pfizer/BioNTech απαιτεί μια «πολύ μακρά» διαδικασία και μια «τεχνογνωσία αιχμής» προκειμένου να λειτουργήσει ένας χώρος παραγωγής, εξήγησε ο Άλμπερτ Μπουρλά. «Επειδή εμβόλια αγγελιαφόρου RNA δεν είχαν παραχθεί ποτέ μέχρι τώρα, το πρόβλημα είναι ότι δεν υπάρχουν στον κόσμο εργοστάσια όπως αυτά που κατασκευάσαμε εμείς οι ίδιοι (…) εκ του μηδενός», υπογράμμισε.

Ειδικά μηχανήματα για την παρασκευή του σκευάσματος των BioNTech/Pfizer παραγγέλθηκαν σε εξειδικευμένες εταιρείες και οι μονάδες παραγωγής διαμορφώθηκαν έτσι ώστε να εγκατασταθούν εκεί. Τίποτα παρόμοιο δεν υπάρχει σε χώρες όπως η Ινδία και η Νότια Αφρική, υποστήριξε ο Μπουρλά. Οι χώρες αυτές, οι οποίες διαθέτουν πολλές φαρμακοβιομηχανίες, ζητούν την άρση των πατεντών.

«Και θα πρέπει να επιμείνω στο θέμα της συμφόρησης των πρώτων υλών: σήμερα, το κάθε γραμμάριο πρώτης ύλης που παρασκευάζεται σε όλον τον κόσμο φτάνει κατευθείαν στα εργοστάσιά μας και δεν μένει ούτε για μία ημέρα στις αποθήκες, μέχρι να μετατραπεί σε εμβόλιο. Και κάθε δόση, αφού ελεγχθεί η ποιότητα, δεν αποθηκεύεται ούτε για μία ημέρα προτού να παραδοθεί.

Αυτό σημαίνει ότι αν και άλλα μέρη αρχίσουν να παραγγέλνουν πρώτες ύλες, υπάρχει ο κίνδυνος να παραμείνουν αποθηκευμένες μέχρι να βρεθεί ένας τρόπος να τις μετατρέψουν σε δόσεις εμβολίων. Αν συνέβαινε κάτι τέτοιο, θα ήταν ένα σοβαρό πισωγύρισμα», προειδοποίησε.

Οι εταιρείες BioNTech/Pfizer διαβεβαιώνουν ότι έχουν τη δυνατότητα να παρασκευάσουν 3 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου τους φέτος και περισσότερα από 3 δισεκ. δόσεις το 2022.

Επίσημη αντίδραση της BioNtech
Το εργαστήριο της BioNTech κλήθηκε από το Γαλλικό Πρακτορείο να σχολιάσει την απόφαση των ΗΠΑ, με την εταιρεία να εκφράζει την εκτίμηση ότι η προστασία των πατεντών για τα εμβόλια δεν είναι ο παράγοντας εκείνος που περιορίζει την παραγωγή και τον εφοδιασμό των χωρών με το εμβόλιο που έχει αναπτύξει η ίδια σε συνεργασία με την αμερικανική Pfizer.

«Οι πατέντες δεν είναι ο παράγοντας που περιορίζει την παραγωγή ή τον ανεφοδιασμό με το εμβόλιό μας», ανέφερε το εργαστήριο σημειώνοντας πως ένα τέτοιο μέτρο δεν θα είχε αποτέλεσμα «βραχυπρόθεσμα ή μεσοπρόθεσμα». «Οι ειδικοί έχουν ήδη υπογραμμίσει ότι η εγκατάσταση και η έγκριση νέων χώρων παραγωγής παίρνει σε γενικές γραμμές έναν χρόνο», επισήμανε.

Εξάλλου, η παραγωγή των εμβολίων mRNA, όπως εκείνο που παρασκευάζεται σε συνεργασία της BioNTech με την Pfizer «είναι μια σύνθετη διαδικασία, που αναπτύχθηκε σε διάστημα άνω των δέκα ετών. Όλα τα στάδια πρέπει να καθοριστούν και να εκτελεστούν με ακρίβεια» και από «έμπειρο προσωπικό», εξήγησε η εταιρεία.

Αν δεν τηρηθούν όλες οι προϋποθέσεις, θα μπορούσε να επηρεαστεί η ποιότητα και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου. «Και αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την υγεία των εμβολιασθέντων».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι ξεκίνησε την αξιολόγηση της χρήσης στις ηλικίες 12-15 ετών του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19, έπειτα από αιτήματα αδειοδότησης που κατέθεσαν οι δύο εταιρείες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τις ΗΠΑ.

«Ο ΕΜΑ θα επικοινωνήσει τα αποτελέσματα της αξιολόγησής του, που αναμένονται τον Ιούνιο, εκτός κι αν κριθούν απαραίτητες συμπληρωματικές πληροφορίες», ανέφερε ο Οργανισμός, με έδρα το Άμστερνταμ, σε ένα δελτίο Τύπου.

Στο δελτίο τύπου ο EMA αναφέρει ότι η Επιτροπή του Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση «θα διεξάγει μια ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων που έδωσε η εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty», το εμπορικό όνομα του εμβολίου κατά της Covid 19, που έχουν αναπτύξει το γερμανικό εργαστήριο BioNTech και ο αμερικανικός εταίρος του Pfizer.

Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα μιας ευρείας κλινικής έρευνας που βρίσκεται σε εξέλιξη, με τη συμμετοχή εφήβων από την ηλικία των 12 ετών, σύμφωνα με τον EMA.

Οι BioNTech και Pfizer ανακοίνωσαν την Παρασκευή ότι ζήτησαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να επεκτείνει στους 12-15 ετών την αδειοδότηση του εμβολίου τους στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο περιορίζεται αυτή τη στιγμή στους άνω των 16 ετών.

Στις ΗΠΑ, οι δύο εταιρείες κατέθεσαν στις αρχές Απριλίου ένα παρόμοιο αίτημα επέκτασης της άδειας που είχε εκδώσει η Ομοσπονδιακή Αρχή Φαρμάκων (FDA).

Κανένα εμβόλιο δεν υπάρχει προς το παρόν για τα παιδιά, που είναι λιγότερο εκτεθειμένα στο να νοσήσουν σοβαρά από την ασθένεια και για τα οποία ο εμβολιασμός δεν αποτελούσε προτεραιότητα μέχρι τώρα.

Όμως, αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό μέρος του πληθυσμού και θα πρέπει να έχουν επίσης ανοσοποιηθεί προκειμένου να μπει φρένο στη μετάδοση της ασθένειας, υποστηρίζουν ειδικοί.

Το χάπι της Pfizer κατά της Covid-19 μπορεί να είναι έτοιμο μέχρι το τέλος του χρόνου που διανύουμε αν οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους στις ΗΠΑ και στο Βέλγιο είναι αποτελεσματικές, αναφέρει σε δημοσίευμά της η Daily Mail.

Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν φάρμακα, παρά μόνο εμβόλιο κατά της Covid-19. Αν ανακαλυφθεί ένα τέτοιο φάρμακο, αυτό μπορεί να σημαίνει το τέλος των lockdowns για πάντα, σύμφωνα με ειδικό που επικαλείται το δημοσίευμα.

Η Pfizer, η εταιρεία που δημιούργησε ένα από τα εμβόλια που χρησιμοποιείται περισσότερο στην Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική, κάνει ήδη δοκιμές του πειραματικού χαπιού σε ανθρώπους. Το αντιικό φάρμακο PF-07321332 μπορεί να χορηγείται για να αποτραπεί η σοβαρή νόσηση σε ανθρώπους που έχουν αρχίσει να εμφανίζουν συμπτώματα.

Όπως σημειώνει το δημοσίευμα, παρόλο που οι περισσότεροι άνθρωποι θα εμβολιαστούν κατά του κορονοϊού, τα εμβόλια δεν είναι 100% αποτελεσματικά και σε ορισμένους ανθρώπους δεν μπορούν να χορηγηθούν. Τα χάπια μπορεί να βοηθήσουν στην αποτροπή της σοβαρής νόσησης σε ανθρώπους για τους οποίους τα εμβόλια δεν λειτουργούν εξίσου καλά ή να αποτελέσουν μια δεύτερη γραμμή άμυνας στην περίπτωση εμφάνισης ενός ανθεκτικού στελέχους.

Περίπου 60 άνθρωποι εμπλέκονται αυτή τη στιγμή στη κλινική δοκιμή φάσης Ι του PF-07321332 της Pfizer, η οποία αναμένεται να ολοκληρωθεί στις 25 Μαΐου. Στη συνέχεια, αν το χάπι αποδειχθεί ασφαλές, μεγαλύτερες δοκιμές με περισσότερους ανθρώπους θα διεξαχθούν για να αποδειχθεί ότι σίγουρα σταματά την Covid-19.

Ο καθηγητής Κέβιν Μπλιθ, επιστήμονας στο πανεπιστήμιο της Γλασκώβης που ηγείται της δοκιμής του αντιικού φαρμάκου favipiravir, το οποίο μπορεί να χορηγηθεί αφότου κάποιος κολλήσει κορονοϊό, δήλωσε: «Θα ήταν ένα τεράστιο βήμα μπροστά αν τα ανιικά φάρμακα λειτουργούν… Ο υπηρεσίες θα μπορούν να λειτουργούν και δεν θα χρειάζονται lockdowns».

Η Pfizer χρειάστηκε λιγότερο από έναν χρόνο για να ετοιμάσει το εμβόλιό της και το PF-07321332 μπορεί να είναι έτοιμο έως το τέλος του 2021, αναφέρει η Telegraph.

 https://www.newsbeast.gr/health/arthro/7340975/to-chapi-tis-pfizer-kata-tou-koronoiou-pithanon-na-einai-etoimo-eos-to-telos-tou-2021