Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta (δραστική ουσία daclizumab) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, ή αλλιώς, πολλαπλής σκλήρυνσης, σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Όπως αναφέρεται, «η επανεξέταση ξεκίνησε σε συνέχεια περιστατικού θανάτου από κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια ενός ασθενούς που έλαβε θεραπεία με Zinbryta σε μια μελέτη παρατήρησης, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, καθώς και τέσσερις άλλες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης».

Σημειώνεται ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης με το Zinbryta ήταν ήδη γνωστός κατά την έγκρισή του τον Ιούλιο του 2016 και ελήφθησαν διάφορα μέτρα για τη διαχείρισή του, συμπεριλαμβανομένης της παροχής εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες υγείας και για τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο πρόληψης ή μείωσης της ηπατικής βλάβης αναφέρει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα στοιχεία και θα καθορίσει εάν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του προϊόντος και εάν υπάρχει ανάγκη εισαγωγής τυχόν νέων μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το Zinbryta θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς τους και να συζητούν μαζί τους τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και πιθανών συμπτωμάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκούρα ούρα.

Το Zinbryta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες. Εγχύεται κάτω από το δέρμα μία φορά τον μήνα.

Πηγή newsbeast.gr

«Η εταιρεία Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα» λέει ο ΕΟΦ

Την ανάκληση της παρτίδας 152040 του φαρμακευτικού προϊόντος «Lysopaine, Subl.tab» αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων χθες, Τετάρτη.

Όπως αναφέρεται στο σχετικό έγγραφο, η απόφαση αυτή ελήφθη, «κατόπιν ενημέρωσης του ΚΑΚ(Κατόχων Αδείας Κυκλοφορίας) ότι τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών σταθερότητας, που αφορούν στην περιεχόμενη παπαΐνη, βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών».

«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα» επισημαίνεται, μεταξύ των άλλων, στο έγγραφο.

protothema.gr